新版GMP認(rèn)證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題，以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。   

1.安裝了PID圖是否被放置于純化水設(shè)備之上；  

2.取樣點的標(biāo)號有沒有被粘貼至純水設(shè)備上；

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；   

4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；   

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險；   

6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤；   

7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙；   

8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣；   

9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；   

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計；   

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢；   

12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進行驗證；   

13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求；   

14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；   

15.管道、儲水罐、電焊問題；   

16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計；   

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式；   

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具；

19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計最低點為排放點；   

20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。

無錫市美凈水處理設(shè)備有限公司專業(yè)從事水處理設(shè)備、工業(yè)純水設(shè)備等設(shè)備設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、技術(shù)開發(fā)及配套材料銷售。公司前身是無錫市凈水器材總匯，由無錫市潔凈工業(yè)學(xué)會與無錫華光實業(yè)公司合作成立于1995年。質(zhì)量管理體系至始至終覆蓋美凈水處理設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、倉儲物流和售后服務(wù)全過程。“及時抽檢，認(rèn)真記錄，發(fā)現(xiàn)問題，按規(guī)處理”，是我們無錫美凈團隊推行企業(yè)質(zhì)量管理體系的手段，和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提?！咀稍儫峋€0510-83721081】。